丁香成人网 Tecvayli（teclistamab

Teclistamab-cqyv是一种双特异性T细胞网络抗体丁香成人网，它与T细胞名义抒发的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞名义抒发的B细胞锻真金不怕火抗原(BCMA)网络。在体外，teclistamab-cqyv激活T细胞，引起多样促炎细胞因子的开释，并导致多发性骨髓瘤细胞的融解。

【规格】

打针：30mg/3mL(10mg/mL)单剂量小瓶；153mg/1.7mL(90mg/mL)单剂量小瓶。

【贮藏】

在2℃至8℃下冷藏储存在原纸箱中，以幸免光照，不要冻结。

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【适应症】

Tecvayli适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的支援，这些患者之前仍是接受了至少四种疗法，包括卵白酶体遏制剂、免疫周折剂和抗CD38单克隆抗体。

该适应症笔据缓解率取得加快批准，该适应症的连接批准可能取决于在证实性覆按中对临床益处的考证和描绘。

【警告和翔实事项】

一、细胞因子开释概述征

Tecvayli可导致细胞因子开释概述征(CRS)，包括危及人命或致命的响应。在临床覆按中，72%接受保举剂量Tecvayli的患者出现CRS，其中50%的患者出现1级CRS，21%的患者出现2级CRS，0.6%的患者出现3级CRS。33%的患者出现复发性CRS。CRS发作的中位时刻为最近一次给药后2天(边界:1至6天)，中位执续时刻为2天(边界:1至9天)。CRS的临床体征和症状包括但不限于发烧、缺氧、寒噤、低血压、窦性心动过速、头痛和肝酶升高(天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高)。笔据Tecvayli递加剂量决策运转支援，以裁汰CRS风险。赐与支援前药物以裁汰CRS的风险，并在赐与Tecvayli后对患者进行相应的监测。一朝出现CRS迹象，立即评估患者是否需要入院支援。笔据严重进度赐与支援性支援，并笔据现时扩充指南商酌进一步支援。笔据严重进度停用或遥远停用Tecvayli。Tecvayli只可通过REMS下的受限要领取得。

二、神经毒性，包括ICANS

Tecvayli可导致严重或危及人命的神经毒性，包括免疫效应细胞谈论神经毒性概述征(ICANS)。在临床覆按中，接受保举剂量Tecvayli的患者中有57%出现神经毒性，2.4%的患者出现3级或4级神经毒性。最常见的神经毒性是头痛(25%)、清醒功能阻止(16%)、嗅觉精神病(15%)和脑病(13%)。ICANS的中位发病时刻为最近一次给药后4天至8天，中位执续时刻为3天。ICANS最常见的临床进展为意志歪邪和书写贫窭。ICANS的出现不错与CRS同期发生，在CRS处理之后，概况在莫得CRS的情况下。支援期间，监测患者的神经毒性体征和症状。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，立即评估患者，并笔据严重进度提供支援性支援。笔据坑诰的严重进度暂停或遥远停用Tecvayli，并笔据现时扩充指南商酌进一步支援。由于潜在的神经毒性，接受Tecvayli的患者特意志水平下落的风险。坑诰患者在完成Tecvayli递加剂量决策期间和之后的48小时内，以及在出现任何新的神经毒性症状的情况下，幸免驾驶或操作重型或有潜在危机的机器，直到神经毒性消亡。

三、由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，Tecvayli只可通过REMS下称为Tecvayli REMS的受限商酌取得。Tecvayli REMS的显耀条款包括以下本色：处方医师必须通过注册和完成培训取得该商酌的认证。处方医师必须见告接受Tecvayli的患者联系CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险。配药Tecvayli的药房和医疗机构必须通过Tecvayli REMS商酌的认证，况且必须证实处方大夫通过了Tecvayli REMS商酌的认证。批发商和分销商只可将Tecvayli分销给认证药店或医疗机构。

四、肝中毒

Tecvayli可导致肝毒性，包括厌世。在临床覆按中接受保举剂量Tecvayli的患者中，有一例致命的肝功能清寒病例。34%的患者出现天冬氨酸转氨酶(AST)升高，1.2%的患者出现3级或4级升高。28%的患者出现丙氨酸氨基窜改酶(ALT)升高，1.8%的患者出现3级或4级升高。6%的患者出现总胆红素升高，0.6%的患者出现3级或4级升高。肝酶升高可伴有或不伴有CRS。笔据临床指征，在基线和支援期间监测肝酶和胆红素。笔据严重进度，罢手使用Tecvayli或商酌遥远停用Tecvayli。

五、感染

Tecvayli可导致严重的、危及人命的或致命的感染。在临床覆按中以保举剂量接受Tecvayli的患者中，包括契机性感染在内的严重感染发生率为30%，3级或4级感染发生率为35%，致死性感染发生率为4.2%。在Tecvayli支援前和支援期间，监测患者的感染体征和症状，并进行相宜支援。笔据指南使用注重性抗菌药物。笔据严重进度，停用Tecvayli或商酌遥远停用Tecvayli。在Tecvayli支援期间监测免疫球卵白水平，并笔据指南进行支援，包括感染注重和抗生素或抗病毒注重。

六、嗜中性白血球减少症

Tecvayli可导致中性粒细胞减少和发烧性中性粒细胞减少。在临床覆按中接受保举剂量Tecvayli的患者中，84%的患者出现中性粒细胞减少，56%的患者出现3级或4级中性粒细胞减少。3%的患者出现发烧性中性粒细胞减少。在基线和支援期间依期监测全血细胞计数，并笔据当地机构指南提供支援性照看。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。笔据严重进度暂停Tecvayli。

七、过敏和其他给药响应

Tecvayli可引起全身给药谈论响应和局部打针部位响应。全身响应：在接受临床覆按中保举剂量的Tecvayli的患者中，1.2%的患者出现全身给药响应，包括1级复发性发烧和1级舌头肿胀。

局部响应：在临床覆按中以保举剂量接受Tecvayli的患者中，35%的患者发生打针部位响应，其中1级打针部位响应为30%，2级为4.8%。笔据严重进度，停用Tecvayli或商酌遥远停用Tecvayli。

八、胚胎-胎儿毒性

笔据其作用机制，妊妇服用Tecvayli可能会对胎儿变成伤害。见告妊妇对胎儿的潜在风险。坑诰具有生殖后劲的女性在使用Tecvayli支援期间以及在终末一次给药后的5个月内使用有用的避孕步调。

【禁忌】

无

【药物互相作用】

Tecvayli引起细胞因子的开释，可能遏制细胞色素P450 (CYP)酶的活性，导致CYP底物浮现加多。药物互相作用的最高风险瞻望发生在初度支援剂量后7天内运转Tecvayli递加给药决策时以及CRS期间和之后。监测看成CYP底物的药物的毒性或浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良响应。笔据需要调整奉陪CYP底物药物的剂量。

【不良响应】

细胞因子开释概述征；

神经毒性，包括ICANS；

肝毒性；

感染；

中性粒细胞减少症；

过敏和其他给药响应。

【特等东谈主群中使用】

1、妊娠

笔据作用机制，妊妇服用Tecvayli可能会对胎儿变成伤害。尚无对于妊妇使用Tecvayli的可用数据。尚未对Tecvayli进活动物生殖或发育毒性研究。Teclistamab-cqyv引起T细胞活化和细胞因子开释；免疫激活可能会损伤妊娠保管。已知东谈主免疫球卵白G (IgG)穿过胎盘；因此，teclistamab-cqyv有可能从母体传递给发育中的胎儿。见告妇女对胎儿的潜在风险。Tecvayli与低丙种球卵白血症谈论，因此，应试虑评估接受Tecvayli支援的母亲的重生儿的免疫球卵白水平。

2、哺乳期

没联系于母乳中存在teclistamab-cqyv、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。尚不涌现母乳喂养儿童局部胃肠谈浮现和有限全身浮现对Tecvayli的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良响应，坑诰患者在Tecvayli支援期间以及终末一次给药后的5个月内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖后劲的女性和男性

妊妇服用Tecvayli可能会对胎儿变成伤害。在运转Tecvayli之前，妊娠覆按考证具有生殖后劲的女性的妊娠状况。坑诰有生养才气的女性在支援期间和终末一剂Tecvayli后的5个月内使用有用的避孕步调。

4、儿科用药

Tecvayli在儿科患者中的安全性和有用性尚未细目。。

5、老年用药

在MajesTEC-1中以保举剂量使用Tecvayli支援的165例复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，48%为65岁或以上，15%为75岁或以上。与年青患者比较，65-74岁患者在安全性或有用性方面莫得不雅察到总体相反。75岁或以上的患者数目不及，无法评估其安全性或有用性是否存在相反。

【一般描绘】

Teclistamab-cqyv是一种双特异性B细胞锻真金不怕火抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞接合物，是一种东谈主源化免疫球卵白G4-脯氨酸、丙氨酸、丙氨酸(IgG4-PAA)抗体。

使用重组DNA时代在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生Teclistamab-cqyv。Teclistamab-cqyv由抗BCMA重链和轻链以及抗D3重链和轻链构成，两条链间二硫键衔接两条臂，teclistamab-cqyv的分子量约为146 kDa。

Tecvayli(teclistamab-cqyv)打针液是一种无菌、不含防腐剂、廓清至微乳白色、无色至浅黄色的溶液，继承单剂量小瓶包装，用于皮下打针。

每个Tecvayli 3 mL单剂量小瓶含有30mg teclistamab-cqyv、乙二胺四乙酸二钠(0.054 mg)、冰醋酸(0.72 mg)、聚山梨醇酯20 (1.2 mg)、乙酸钠(2.7 mg)、蔗糖(240 mg)和打针用水。

每个Tecvayli 1.7 mL单剂量小瓶含有153mg teclistamab-cqyv、乙二胺四乙酸二钠(0.031 mg)、冰醋酸(0.41 mg)、聚山梨醇酯20 (0.68 mg)、乙酸钠(1.5 mg)、蔗糖(140 mg)和打针用水。

注：本文旨在先容医药健康研究丁香成人网，不作任何用药依据，具体用药引导，请忖度主治医师。

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