中国成人网 恒瑞更始药甲磺酸阿帕替尼片补充恳求获国度药品监督处理局批准

转自：恒瑞医药中国成人网

近日，恒瑞医药收到国度药品监督处理局核准签发的《药品补充恳求批准奉告书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药调养）”稳当症用法用量的改良：由原“本品推选剂量为850 mg，逐日1次”改良为“本品推选剂量为500 mg，逐日1次”。这次稳当症用法用量改良的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期参谋[1]、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反映分析等 。

胃癌是大家常见的恶性肿瘤之一。2022年癌症统计阐显然示，胃癌是我国第五位高发肿瘤（35.87万例），恶性肿瘤致死病因中占第三位（26.04万例）[2-3]。基于“阿帕替尼调养晚期胃癌的立时、双盲、抚慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床参谋(NCT01512745)”成果[4]，阿帕替尼于2014年10月被国度药品监督处理局(NMPA)批准用于既往至少收受过2种系统化疗后阐发或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，成为大家首个获批胃癌稳当症的抗血管生成靶向药物。

药品上市后的Ⅳ期临床参谋真义环节。为了进一步考证阿帕替尼在实在寰球临床顶用于晚期或退换性胃或食管胃结合部腺癌三线及以上调养的安全性和有用性，秦叔逵训诫与李进训诫牵头、联袂国内150家中心的参谋者，开展了一项大边界、多中心、前瞻性、单臂筹画的Ⅳ期AHEAD参谋[1]。AHEAD参谋于2015年至2019年共入组了2004例既往至少资格2线化疗或不耐受的晚期或退换性胃或食管胃结合部腺癌患者。通过分析阿帕替尼500 mg vs. 850 mg在晚期胃癌患者的安全性、疗效，并结合阿帕替尼Ⅲ期注册参谋的疗效和安全性数据，阿帕替尼500 mg（QD）剂量在安全性和疗效上与850 mg（QD）相配，且实在寰球临床中患者情形更为复杂，基线情况较既往Ⅲ期注册参谋入组患者总体更差、经治线数更多、肿瘤负荷更重。因此，改良阿帕替尼讲明书该稳当症推选剂量，有望造福更多有紧迫医疗需求的中国患者。

阿帕替尼是恒瑞医药配置的一款针对血管内皮孕育因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶扼制剂，已在国内上市十年，且被纳入国度医保药品目次多年。现在该产物有3个稳当症在中国获批，永别为单药用于既往至少收受过2种系统化疗后阐发或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、既往收受过至少一线系统性调养后失败或不成耐受的晚期肝细胞癌、勾搭卡瑞利珠单抗用于不成切除或退换性肝细胞癌。

参考文件：

[1]Jin Li， Shukui Qin， Lu Wen， et al. Safety and efficacy of apatinib in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma after the failure of two or more lines of chemotherapy (AHEAD): a prospective， single-arm， multicenter， phase IV study. BMC Med.2023 May 5;21(1):173.

[2]Hyuna Sung， Jacques Ferlay， Rebecca L Siegel， et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.

[3]Bingfeng Han， Rongshou Zheng， Hongmei Zeng， et al. Cancer incidence and mortality in China， 2022， Journal of the National Cancer Center. https://doi.org/10.1016/j.jncc.2024.01.006.

[4]Jin Li，Shukui Qin，Jianming Xu， et al. J Clin Oncol.2016 May 1;34(13):1448-1454.

（转自：恒瑞医药）中国成人网

制服丝袜食管恒瑞医药阿帕替尼mg部腺癌发布于：北京市声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间处事。